Clean Room Design

مشاوره، طراحی و اجرا اتاق تمیز Clean Room

تاسیسات در جی ام پی PICS
نویسنده : عباس احمدی - ساعت ۱٢:۳٤ ‎ق.ظ روز ۱۳٩٦/٥/٩
 

تاسیسات در جی ام پی PICS

نکات بخش تاسیسات در جی ام پی PICS را ببینید:

تمام تاسیساتی که بر کیفیت محصول تاثیر گذار هیتنند ( مانند بخار آب، گازها،هوای فشرده و هواسازها) باید احراز کیفیت شده و بصورت مناسب پایش شوند و در صورت خروج از محدوده مجاز اقدام لازم صورت گیرد. نقشه این تاسیسات باید موجود و در دسترس باشد.

 در صورت لزوم، سیستم تهویه و فیلتراسیون و خروجی های مطلوب برای هوا فراهم شود. طراحی و ساخت این سیستمها باید به گونه ای باشد که احتمال آلودگی و آلودگی متقابل به حداقل برسد و مجهز به تجهیزات کنترل فشار هوا، (در صورت لزوم ) میکروارگانیسم ها، گرد و غبار، رطوبت و دمای متناسب با مرحله ساخت باشد.  در فضاهایی که مواد موثره دارویی در معرض تماس با محیط هستند باید تمهیدات ویژه صورت گیرد.

در صورتی که هوای برگشتی مجددا وارد بخش تولید شود، باید تمهیدات مناسب برای کنترل احتمال آلودگی و آلودگی متقابل صورت گیرد.

لوله کشی های  ثابت باید به صورت مناسب قابل شناسایی باشند. این امر را می توان با یکی از روشهای مشخص کردن تک به تک خطوط، مستندات، سیستمهای کنترل رایانه ای و یا روشهای جایگزین مناسب دیگر انجام داد. لوله کشی باید در جایی انجام شود که احتمالات خطر آلودگی مواد بینابینی و مواد موثره دارویی اجتناب شود.

اندازه دهانه فاضلاب باید مناسب باشد و باید هواشکن (شتر گلویی) با وسیله مناسب دیگر مجهز باشد تا از برگشت فاضلاب جلوگیری شود.


 
 
مدیریت ریسک کیفیت
نویسنده : عباس احمدی - ساعت ۳:۱٦ ‎ق.ظ روز ۱۳٩٦/٥/٥
 

مدیریت ریسک کیفیت

مدیریت ریسک کیفیت یک فرآیند نظام مند برای سنجش، کنترل و برقراری ارتباطات و بازبینی خطراتی است که متوجه کیفیت مواد فعال می باشد و ممکن است به صورت آینده نگر و گذشته نگر اجرا شود. مدیریت ریسک کیفیت باید تضمین کند که ارزیابی ریسک های کیفیت بر اساس دانش علمی و داشتن تجربه از فرآیندهاست و در نهایت به محافظت از بیمار به عنوان مصرف کننده ماده فعال منجر می شود. سطح تلاش، رسمیت و مستند سازی فرآیند مدیریت ریسک کیفیت متناسب با سطح ریسک است.



 
 
فضاهای مورد نیاز تولید سرم
نویسنده : عباس احمدی - ساعت ٩:٥۳ ‎ب.ظ روز ۱۳٩٦/٤/۱٠
 

در کارخانجات داروسازی تولید سرم به فضاهای ذیل احتیاج می باشد.

  • انبار مواد اولیه
  • توزین
  • نمونه گیری
  • تصفیه آب
  • آب خالص
  • بخارتمیز
  • تانک ساخت
  • پرکنی
  • اتوکلاو
  • تست نشتی
  • چک چشمی
  • بسته بندی
  • انبار قرنطینه
  • انبار نهایی
  • آزمایشگاه میکروبی
  • آزمایشگاه شیمیایی
  • آزمایشگاه آب
  • شستشو تجهیزات
  • شستشو لباس

 
 
خدمات تست جهت کنترل عفونت سیستم هوارسانی
نویسنده : عباس احمدی - ساعت ٩:۱٧ ‎ب.ظ روز ۱۳٩٤/۳/۱٢
 

خدمات تست  در اتاق های تمیز و فضاهای حساس بیمارستانی  (  Operation Room & NICU, ICU, Isolation Room & etc… ) طبق لیست زیر انجام می گیرد:

  • تست ذره شماری Airborne Particle count
  • تست اندازه گیری جریان هوا  Air flow test
  • تست اختلاف فشار Air pressure  difference test
  • تست دما Temperature test
  • تست رطوبت Humidity test
  • تست شدت نور Lux measurement test
  • تست شدت صوت Sound level test
  • تست ریکاوری Recovery test
  • محاسبه Air change per Hour (ACH)
  • گزارش تست
  • مقابله تستها با استانداردهای فضاها
  • ارائه راهکار برای بهینه کردن سیستم 

 
 
خدمات طراحی و مشاوره ای و اجرا سیستم کنترل هوارسان
نویسنده : عباس احمدی - ساعت ۱٢:۳۳ ‎ب.ظ روز ۱۳٩٢/۸/۱٤
 

خدمات طراحی و  مشاوره ای و اجرا سیستم کنترل هوارسان طبق نیاز کارفرما و  استانداردهای بین المللی ارائه می گردد.

 

 با ایمیلAhmadi.1355@gmail.com و یا شماره تلفن 09126944743  تماس بگیرید.


 
 
طراحی و برنامه نویسی و راه اندازی هوارسان اتاق تمیز
نویسنده : عباس احمدی - ساعت ۱:٤۱ ‎ب.ظ روز ۱۳٩٢/٧/۱۸
 

 برای کنترل و پایش در اتاق های تمیز باید از سیستم های کنترلی استفاده گردد تا فضاهای مورد نظر همیشه تحت کنترل و اطلاعات محیطی مثل دما، رطوبت و اختلاف فشار قابل نمایش باشند

• کنترل فن هوارسان توسط اینورتر جهت کنترل جریان هوا 

• کنترل اگزاست فن توسط اینورتر جهت کنترل فشار 
• کنترل و نمایش دما و رطوبت 
• کنترل و نمایش اختلاف فشار فیلتر ها 
• کنترل دمپرهای هوای تازه و برگشت 
• نصب سنسورهای دما ، رطوبت و اختلاف فشار 
• حفاظت کویل ها از یخ زدگی 
• امکان کنترل و مانیتورینگ توسط کامپیوتر و HMI


 
 
محیط تولید
نویسنده : عباس احمدی - ساعت ۱٢:٢۳ ‎ب.ظ روز ۱۳٩٢/٤/٢۳
 

محیط تولید

در طراحی فضاهاا /اتاقهاای تمیز، تکنیکهای کنترل محصورسازی از قبیل هوا بندها

نقش مهمی بازی میکنند. (Airlocks)

(Airlock) • هوا بند

فضایی بسته با حداقل دو درب بین دو فضا با کلاسهای  تمیزی متفاوت، به منظور

کنترل جریان ھوا بین اتاقھا بھنگام ورود وخروج.

• انواع ھوا بندها:

(Cascade airlock) − هوا بند آبشاری

(Sink airlock) − هوا بند چاھکی

(Bubble airlock) − هوا بند حبابی

توجه: دربها میبایستی به سمت فضا با فشار بیشتر باز گردند.

Jan. 2013 PIC/S GMP - Premises and

 


 
 
محیط تولید
نویسنده : عباس احمدی - ساعت ۱٠:٤۱ ‎ق.ظ روز ۱۳٩٢/۳/٢۳
 

طرحهای کلی جهت دستیابی به محصورسازی(Containment) عبارتند از :

  • طرح اختلاف فشار (Pressure differential concept)

اختلاف فشار زیاد و جریان هوای کم، برای تولیداتی که با گرد و غبار کمی همراه هستند

راه حل دربهای بسته( Closed doors solution)

  • طرح جابجایی هوا( Displacement concept)

اختلاف فشار کم، جریان هوای زیاد برای تولیداتی که با گرد و غبار زیادی همراه هستند

راه حل دربهای باز(Open doors solution)

  • طرح دیواره فیزیکی(Physical barrier concept)

استفاده از ایزولاتورها، جعبه دستکش، .....


 
 
← صفحه بعد